یک هیئت منصفه فدرال در دلاور روز سه‌شنبه دریافت که دولت فدرال ادعای مالکیت داروهای پرسود برای جلوگیری از اچ‌آی‌وی که توسط شرکت داروسازی Gilead Sciences به فروش می‌رسد، ندارد.

حکم در مورد یک پرونده غیرمعمول نقض حق ثبت اختراع، شکستی برای دولت و فعالانی بود که آن را تحت فشار قرار دادند تا حقوق مالی و قانونی خود را در مورد داروهایی که با کمک بودجه عمومی تولید می‌شوند، با جدیت‌تر حفظ کند. دولت ترامپ در سال 2019 این شکایت را تا حدی به دلیل نگرانی در مورد قیمت بالای Gilead مطرح کرد.

این اختلاف حقوقی بر این موضوع متمرکز بود که چه کسی ایده استفاده از داروی Gilead را برای افرادی که در معرض خطر بالای ابتلا به HIV یا ویروس نقص ایمنی انسانی است که باعث ایدز می شود، طراحی کرد. دو نسخه دارو – Truvada و جدیدتر Descovy – سود زیادی برای Gilead به همراه داشته است.

وکلای دولت فدرال استدلال کرده بودند که Gilead سه حق ثبت اختراع دولتی را نقض کرده است که از مفهوم استفاده از Truvada برای جلوگیری از HIV از طریق آنچه به عنوان PrEP یا پیشگیری قبل از مواجهه شناخته می شود محافظت می کند. این پتنت ها برای اختراعات ناشی از آزمایش هایی که در اواسط دهه 2000 روی میمون ها انجام دادند، به محققان مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها اعطا شد.

اما هیئت منصفه متوجه شد که Gilead هیچ یک از این اختراعات را نقض نکرده است و آنها نامعتبر هستند. دولت به دنبال بیش از یک میلیارد دلار خسارت از گیلاد بود که معادل بودجه سالانه CDC برای پیشگیری از HIV در ایالات متحده بود.

کارشناسان حقوق ثبت اختراع گفتند که شکست دولت می تواند شرکت های دارویی را تشویق کند تا از انعقاد قراردادهای مجوز با دولت برای سهیم شدن در سود حاصل از تحقیقات حمایت شده توسط مالیات دهندگان خودداری کنند.

جرمیا جانسون، مدیر اجرایی سازمان حمایت از PrEP4All، روز سه‌شنبه از دولت خواست تا نسبت به این حکم تجدیدنظر کند و گفت که این خطر “ترغیب سایر شرکت‌های دارویی برای خصوصی‌سازی و سود بردن از فناوری توسعه‌یافته عمومی بدون مجازات است.”

ایالات متحده در حال حاضر برای برخی از اختراعات دانشمندان دولتی حق امتیاز دریافت می کند، اما شرکت ها گاهی اوقات پرداخت نمی کنند و ادعا می کنند که محصول نهایی نتیجه تحقیق و توسعه بخش خصوصی بوده است.

در مورد Truvada، مقامات وزارت بهداشت و خدمات انسانی تلاش کردند تا Gilead مجوز حقوق ثبت اختراع CDC را دریافت کند، اما دو طرف هرگز به توافق نرسیدند.

وکیل عمومی گیلیاد، دب تلمن، در بیانیه ای گفت که رای هیئت منصفه “اعتقاد دیرینه” شرکت را تأیید می کند که همیشه از حقوق داروهای PrEP برخوردار بوده است. این شرکت گفته است که 1.1 میلیارد دلار برای تحقیق و توسعه مربوط به Truvada هزینه کرده است.

شش هیئت منصفه پس از یک هفته گوش دادن به نکات دقیق علمی و شهادت کارشناسان برجسته HIV به حکم خود رسیدند. به گفته کارشناسان، در حالی که شرکت‌های دارویی معمولاً از یکدیگر بر سر اختلافات مربوط به اختراع شکایت می‌کنند، به نظر می‌رسد این پرونده اولین مورد از نوع خود است که توسط دولت مطرح شده است.

Gilead توسط WilmerHale، یک شرکت حقوقی نخبه شرکتی نمایندگی شد. دیوید باست، وکیل ارشد گیلیاد، در سخنرانی پایانی خود در روز دوشنبه گفت که دولت در مورد اهمیت یک “مطالعه میمون” ارزان قیمت اغراق کرده است.

او گفت: «دولت مانند یک دشمن عمل کرده است، یک رقیب تیز و تیز که می‌خواهد حق استفاده از داروهای Gilead برای PrEP را برای خود ادعا کند.

والتر براون، وکیل ارشد دولت فدرال، به هیئت منصفه گفت که شرکت سال‌ها را صرف «سودآوری» از اختراعات CDC کرده است، بدون اینکه سهم منصفانه‌اش را بازپرداخت کند. از سال 2017، زمانی که دولت اعلام کرد Gilead شروع به نقض پتنت های CDC کرده است، این شرکت 10 میلیارد دلار درآمد از فروش داروهای خود برای PrEP در ایالات متحده جمع آوری کرده است.

بر اساس تجزیه و تحلیل اخیر، علاوه بر تحقیقات CDC ثبت شده، دولت همچنین حدود 143 میلیون دلار برای کارآزمایی های بالینی کلیدی و سایر مطالعاتی که راه را برای تایید Truvada برای استفاده از پیشگیری از HIV هموار کرد، هزینه کرد.

فعالان اچ آی وی گفتند که مردم چندین بار برای PrEP پول پرداخت کرده اند، ابتدا با مشارکت در توسعه آن و بعداً با هزینه کردن برای دارو به دلیل افزایش مکرر قیمت Gilead.

جیمز کرلنشتاین، فعال قدیمی اچ آی وی، می گوید: «آن میلیاردها دلار درآمدی که گیلاد هر سال در ترووادا به دست می آورد، از کسورات، حق بیمه سلامت و دلارهای مالیاتی حاصل می شد که هر آمریکایی می پردازد.

سالانه بیش از 30000 نفر در ایالات متحده به تازگی مبتلا به HIV تشخیص داده می شوند. PrEP که روزانه به صورت قرص مصرف می شود، خطر ابتلا به عفونت را تا 99 درصد کاهش می دهد و برای پایان دادن به اپیدمی HIV ضروری است.

حدود 1.2 میلیون نفر در ایالات متحده در معرض خطر بالای ابتلا به HIV از طریق رابطه جنسی یا سوزن های مشترک هستند. اما تنها حدود یک چهارم افرادی که می توانند از PrEP بهره مند شوند، آن را مصرف می کنند.

به گفته Elsevier Health، یک ارائه دهنده داده، یکی از دلایل بزرگ جذب پایین این بود که قیمت برچسب Gilead برای Truvada به 22000 دلار در سال افزایش یافت. از سال 2012 تا 2020، Gilead انحصار PrEP برای HIV را در ایالات متحده داشت.

سپس، در سال 2021، موجی از رقابت از سوی نسخه‌های ژنریک ترووادا، قیمت این دارو را به کمتر از 400 دلار در سال رساند.

طبق تخمین دکتر رابرت گرانت، محقق دانشگاه کالیفرنیا که به پیشگام PrEP کمک کرد و از طرف دولت شهادت داد، می‌توان یک منبع Truvada برای یک نفر با سودی متوسط، با حدود 72 دلار در سال تولید و توزیع کرد. در دادگاه

Gilead برای اولین بار در سال 2004 تاییدیه Truvada را برای درمان HIV – نه برای جلوگیری از انتقال – به دست آورد. در آن زمان، دانشمندان تردید داشتند که این دارو همچنین می تواند از افراد در برابر آلودگی محافظت کند، و شرکت برنامه ای برای توسعه آن برای این منظور نداشت. استفاده کنید.

در سال 2005، محققان CDC آزمایش‌هایی را بر روی ماکاک‌ها آغاز کردند تا ببینند آیا ترووادا می‌تواند انتقال نسخه‌ای از HIV را مسدود کند، Gilead که دوزهای رایگان از ترووادا و قرص‌های دارونما را ارائه می‌کرد، اما در این تحقیق دخالتی نداشت.

مطالعات CDC نشان داد که Truvada می تواند از عفونت ها جلوگیری کند، کشفی که مسیر چندین مطالعه انسانی را در مورد پیشگیری از HIV تغییر داد.

دولت با موفقیت برای چندین پتنت مرتبط با این تحقیق درخواست داد. به گفته وکلای گیلیاد، آزمایش‌های میمون‌ها و درخواست‌های ثبت اختراع دولت حدود 10 میلیون دلار هزینه دارد.

در سال 2012، Gilead شروع به بازاریابی Truvada به عنوان دارویی برای جلوگیری از HIV کرد

بر اساس مکاتبات ارائه شده در دادگاه، بین سال های 2014 تا 2018، مقامات وزارت بهداشت و خدمات انسانی به طور مکرر به Gilead درباره اختراعات محققان CDC اطلاع دادند و از شرکت خواستند مجوزی را دریافت کند که احتمالاً شامل پرداخت حق امتیاز ترووادا به دولت است. . گیلاد هرگز این کار را نکرد.

در جلسه استماع کنگره در سال 2019، دانیل اودی، مدیر اجرایی گیلیاد، به قانونگذاران گفت که “گیلاد ترووادا را اختراع کرد، نه هیچ کس دیگری.” بلافاصله پس از آن، Gilead با این استدلال که سایر محققان قبلاً به استفاده از Truvada برای جلوگیری از HIV فکر کرده بودند، به دنبال لغو اختراع CDC ناموفق بود.

چند ماه بعد، دولت ترامپ شکایت کرد.