اخبار

سازمان غذا و دارو روز جمعه اولین داروی غیر هورمونی را برای درمان گرگرفتگی در زنان یائسه تایید کرد که یک درمان بالقوه برای علائم گرم شدن بیش از حد قسمت فوقانی بدن و تعریق است که می تواند برای سال ها زندگی روزمره را مختل کند.

این دارو که با نام Veozah به بازار عرضه می شود، اولین دارویی است که نورونی در مغز را هدف قرار می دهد که با کاهش سطح استروژن نامتعادل می شود. به گفته مارسی انگلیش، معاون Astellas Pharma، سازنده این دارو، معمولاً برای زنان 50 ساله در طول مرحله یائسگی تجویز می شود که تخمین زده می شود هفت سال طول بکشد.

آژانس گفت که این دارو برای علائم متوسط ​​تا شدید پاکسازی شده است.

چرا مهم است: پادزهرهای بی ضرر کمی وجود دارد

گرمای بیش از حد دوره ای یکی از علائم رایج یائسگی است که به گفته آستلاس حداقل 60 درصد از زنان را تحت تاثیر قرار می دهد.

دکتر جانت مینارد، یکی از مقامات مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA می گوید: گرگرفتگی در نتیجه یائسگی می تواند یک بار فیزیکی جدی برای زنان باشد و کیفیت زندگی آنها را تحت تاثیر قرار دهد.

آنها می توانند طولانی شوند و با عملکردهای اساسی در زندگی روزمره تداخل داشته باشند.

درمان‌های هورمونی از جمله استروژن و پروژسترون با افزایش خطر لخته شدن خون و سکته مغزی در دهه‌های پیش مرتبط بودند، اما مطالعات بیشتر نشان داده است که این خطرات در زنان 40 تا 50 ساله بسیار کمتر است.

سابقه و هدف: علائم مدت طولانی است که تحمل شده است

آستلاس گفت: گرگرفتگی شایع ترین عارضه جانبی یائسگی است که زنان معمولاً به دنبال درمان برای آن هستند.

و شکایت کسانی که گرگرفتگی شدید و سایر علائم یائسگی را تجربه می کنند اغلب در محل کار و جاهای دیگر نادیده گرفته می شود.

خانم انگلیسی گفت: “این حواس پرتی است.” “این ناراحت کننده است. این چیزی است که ما در سکوت آن را مدیریت کردیم.»

طبق گفته FDA، در مطالعات یک ساله، این دارو موثر و به طور کلی بی خطر بوده و دارای عوارض جانبی از جمله درد معده، اسهال و بی خوابی است.

از آنجایی که علائم آسیب کبدی در برخی از بیماران در طول مطالعه این دارو ظاهر شد، FDA گفت که بیماران باید قبل از شروع دارو، آزمایش خون انجام دهند تا مشکلات کبدی موجود را آزمایش کنند و سپس آزمایشات را در 9 ماه اول مصرف دارو تکرار کنند.

در بیانیه FDA آمده است: «بیمارانی که علائم مرتبط با آسیب کبدی را تجربه می کنند – مانند حالت تهوع، استفراغ یا زردی پوست و چشم ها – باید با پزشک تماس بگیرند.

بعدی: قیمت دارو ممکن است بسیار بالا باشد

Astellas گفت که این دارو برای عرضه 30 روزه 550 دلار هزینه خواهد داشت، بدون احتساب تخفیف. این شرکت گفت که یک برنامه حمایتی “برای کمک به بیماران برای دسترسی به داروهایی که برای آنها تجویز شده است” آغاز خواهد کرد. موسسه بررسی بالینی و اقتصادی قیمت کمتری بین 2000 تا 2600 دلار در سال را توصیه کرد.

خانم انگلیسی گفت که آستلاس آماده است تا ظرف سه هفته پس از تایید دارو را در داروخانه ها داشته باشد.