هیئتی از مشاوران سازمان غذا و دارو رای دادند روز چهارشنبه به اتفاق آرا فواید تهیه قرص های ضد بارداری بدون نسخه بیشتر از خطرات آن است، که گامی مهم در تلاش چند دهه ای برای ایجاد پیشگیری از بارداری خوراکی بدون نسخه در ایالات متحده است.

اگر FDA فروش بدون نسخه دارویی به نام Opill را در تابستان امسال تأیید کند، می تواند دسترسی به پیشگیری از بارداری را به طور قابل توجهی افزایش دهد، به ویژه برای زنان جوان و کسانی که در مواجهه با زمان، هزینه ها یا موانع لجستیکی مربوط به مراجعه به پزشک، بهداشت باروری مشکل دارند. کارشناسان می گویند.

با این حال، تایید یک نتیجه قطعی نیست. دانشمندان FDA که داده های ارائه شده توسط سازنده این قرص، HRA Pharma را تجزیه و تحلیل کردند، نگرانی هایی را در مورد اینکه آیا زنان مبتلا به شرایط پزشکی که باید آنها را از مصرف قرص منع کنند – در درجه اول سرطان سینه و خونریزی واژینال تشخیص داده نشده – از این محصول اجتناب می کنند، ابراز کرده اند.

بازبینان آژانس همچنین قابلیت اطمینان داده‌های یک مطالعه شرکتی را زیر سوال بردند که نشان می‌داد مصرف‌کنندگان دستورالعمل‌های برچسب را دنبال می‌کنند تا قرص را تقریباً در همان زمان هر روز مصرف کنند و در صورت وقوع، از روش دیگری از پیشگیری از بارداری استفاده کنند یا از رابطه جنسی خودداری کنند. از دست دادن یک دوز تحلیلگران FDA همچنین سؤالاتی را در مورد اینکه آیا نوجوانان جوان و افراد با سواد محدود می توانند دستورالعمل ها را دنبال کنند یا خیر مطرح کردند.

دکتر کارن موری، معاون دفتر داروهای بدون نسخه سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: «سازمان غذا و دارو در موقعیت بسیار دشواری قرار گرفته است تا مشخص کند که آیا احتمال دارد زنان به طور ایمن و مؤثر از این محصول در شرایط بدون نسخه استفاده کنند یا خیر». در جلسه بحث و گفتگوی پانل مشاوره در بعدازظهر چهارشنبه.

او گفت: «ما نمی‌توانیم آن را صرفاً بر اساس تجربه در تنظیم نسخه بدون انجام مطالعات کافی برای بررسی آنچه که احتمالاً در محیط بدون نسخه اتفاق می‌افتد، تأیید کنیم. “اما من می خواستم دوباره تاکید کنم که FDA متوجه است که سلامت زنان چقدر مهم است و تلاش برای افزایش دسترسی به پیشگیری از بارداری موثر برای زنان آمریکایی چقدر مهم است.”

اعضای کمیته مشورتی با اکثریت قریب به اتفاق گفتند که این نگرانی‌ها به شدت به دلیل نیاز به سلامت عمومی و سابقه طولانی ایمنی و اثربخشی Opill که 50 سال پیش برای استفاده با نسخه تایید شده بود، بیشتر بود.

ماریا کویل، رئیس کمیته، داروساز و دانشیار بالینی در اوهایو، گفت: «این پانل به اثربخشی، نه تنها در جمعیت عمومی زنان، بلکه همچنین در جمعیت‌های نوجوان و با سواد محدود ابراز اطمینان می‌کند. دانشگاه دولتی. “به نظر می رسد این پانل با تعداد محدود خطرات ناشی از خود دارو بسیار راحت است.”

اعضای کمیته مشورتی شامل طیف وسیعی از متخصصان پزشکی بودند: متخصصان زنان و زایمان، متخصصان پزشکی نوجوانان، یک متخصص سرطان سینه و کارشناسان رفتار سلامت مصرف کننده و سواد سلامت.

FDA ابتدا جلسه عمومی کمیته را برای نوامبر گذشته برنامه ریزی کرده بود، اما پس از درخواست از شرکت برای ارائه اطلاعات بیشتر، آن را تا بهار امسال به تعویق انداخت.

از زمانی که دادگاه عالی تقریبا یک سال پیش حق ملی سقط جنین را لغو کرد، دسترسی به پیشگیری از بارداری فوریت بیشتری پیدا کرد. اقدام برای در دسترس قرار دادن یک قرص بدون نسخه برای همه سنین، حمایت گسترده ای را از سوی متخصصان بهداشت باروری و نوجوانان و گروه هایی مانند انجمن پزشکی آمریکا، کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان و آکادمی پزشکان خانواده آمریکا جلب کرده است.

در یک نظرسنجی توسط سازمان تحقیقاتی مراقبت های بهداشتی KFF، بیش از سه چهارم زنان در سنین باروری از مصرف قرص های بدون نسخه در درجه اول به دلیل راحتی استفاده کردند.

در حالی که برخی از سازمان های کاتولیک علیه کنترل تولد بدون نسخه صحبت کرده اند، اکثر گروه های ضد سقط جنین در مورد این موضوع سکوت اختیار کرده اند. حمایت اکثریت قریب به اتفاق صدها نظر ارائه شده قبل از جلسه استماع، که روز سه شنبه آغاز شد، و توسط اکثر 37 نفری که در بخش نظرات عمومی جلسه صحبت کردند، ابراز شد.

اوپیل به عنوان یک قرص کوچک شناخته می شود زیرا حاوی تنها یک هورمون به نام پروژسترون است، برخلاف قرص های ترکیبی که حاوی پروژسترون و استروژن است. شرکتی که یک قرص ترکیبی تولید می‌کند، Cadence Health، نیز با FDA در مورد درخواست برای وضعیت بدون نسخه در حال مذاکره بوده است.

دکتر دانیل گروسمن، استاد زنان، زایمان و علوم تولید مثل در دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو، در جلسه استماع کمیته مشورتی روز سه شنبه در حمایت از تلاش های بدون نسخه صحبت کرد. وی در مصاحبه ای گفت که هر دو نوع قرص بی خطر بوده و با مصرف معمولی حدود 93 درصد در پیشگیری از بارداری موثر هستند.

او گفت که قرص های ترکیبی در ایالات متحده محبوبیت بیشتری داشته اند، اما ممکن است به این دلیل باشد که قرص های فقط پروژسترون که به طور گسترده در اروپا استفاده می شود، در این کشور چندان به بازار عرضه نشده است.

HRA Pharma، که سال گذشته توسط Perrigo، سازنده داروهای بدون نسخه در دوبلین خریداری شد، در حال حاضر یک قرص بدون نسخه پروژسترون را در بریتانیا می فروشد.