داروی بیماری آلزایمر می تواند به تأیید FDA نزدیک شود

انتظار می رود کمیته در مورد تایید FDA برای درمان تصمیم گیری کند.

رودلف تانزی ، “این جلسه ای نیست که تصمیم بگیرد که تصویب وجود دارد یا نه. این یک کمیته مشورتی است که به FDA توصیه می کند و سپس FDA در نهایت تصمیم می گیرد که آیا آن را تصویب می کند”. یک استاد مغز و اعصاب هاروارد و مدیر واحد تحقیقات ژنتیک و پیری در بیمارستان عمومی ماساچوست ، روز چهارشنبه به CNN گفت.

تانزی گفت: “انتظار می رود كه این كمیته مشورتی تأثیر زیادی داشته باشد” ، اما وقتی FDA توصیه كمیته مشورتی را در نظر گرفت ، آژانس ممكن است بلافاصله اقدامی انجام ندهد – حتی تا سال آینده.

هنوز مشخص نیست که آیا کمیته به سمت تصویب می رود یا خیر ، اما در برخی از سندهای جلسه 343 صفحه ای که روز چهارشنبه بصورت آنلاین منتشر شده است ، هنوز مشخص نیست.

پنل FDA اطلاعات دارو را بررسی می کند

دکتر ریچارد آیزاکسون ، مدیر کلینیک پیشگیری از آلزایمر در پزشکی ویل کورنل و نیویورک-پروتستان در نیویورک گفت: “من نمی دانم که روز جمعه چه اتفاقی خواهد افتاد. من نمی دانم FDA چه تصمیمی خواهد گرفت.” ، که در مطالعات بالینی اصلی آدوکانوماب بیمارانی داشته است.
چرا درمان زوال عقل بسیار دشوار است

آیزاكسون روز چهارشنبه به سی ان ان گفت: “من معتقدم كه آدوكانوماب ممكن است برای بیماران خاصی با مراحل اولیه آلزایمر م effectiveثر باشد ، اما پیش بینی نظر اعضای هیئت مشاور بسیار دشوار است.”

وی افزود: “زیرا این فقط تصویب داروی” آیا این م workثر است یا مفید است؟ “نیست. اما آیا ایمن است؟ جنبه هایی از هزینه وجود دارد. آیا مقرون به صرفه است یا به نظر می رسد از نظر بالینی تأثیر معناداری بر زندگی بیماران بگذارد؟ قوانینی که کسی برای دریافت آن وضع می کند چیست؟ ” آیزاکسون گفت. “بنابراین چندین وجه از این جلسه و در مورد این تصویب وجود دارد که واقعاً باید از بین برود.

آیزاکسون افزود: “آیا داده ها کامل و کاملاً قطعی هستند؟ من می گویم از نظر دقیق ترین دانشمندان کاملاً محتمل نیستند.”

آزمایش امیدوار کننده دیگر داروی آلزایمر به شکست منجر می شود:

در مارس 2019 ، آزمایشات بالینی فاز 3 آدوکانوماب متوقف شد ، زیرا یک تجزیه و تحلیل بی فایده نشان داد که آزمایشات در پایان اهداف اصلی آنها را برآورده نمی کند.

اما چندین ماه بعد ، بیوژن اعلام کرد که تجزیه و تحلیل جدید ، که شامل بیماران بیشتری است ، نشان می دهد کسانی که آدوکانوماب دریافت کرده اند ، در یک آزمایش کاهش قابل توجهی در افت بالینی را تجربه کرده اند. نتایج برخی از بیماران در مطالعه دیگری نیز از این یافته ها پشتیبانی می کند.

سپس در ماه ژوئیه ، Biogen ارسال خود را به FDA برای درخواست مجوز Biologics برای تأیید دارو تکمیل کرد. در صورت تأیید ، آدوکانوماب اولین ایمنی درمانی برای کاهش افت بالینی بیماری آلزایمر خواهد بود و همچنین اولین درمانی است که نشان می دهد حذف آمیلوئید بتا ، مشخصه اصلی اختلال دژنراتیو مغز ، نتایج بالینی بهتری دارد.

پزشکان به تازگی نوع دیگری از زوال عقل را تعریف می کنند که گاهی اوقات آن را با آلزایمر اشتباه می گیرند
سند جلسه کمیته مشورتی اثر آدوکانوماب را در یک کارآزمایی بالینی “قوی و به طور استثنایی ترغیب کننده بر روی چندین ابزار مورد استفاده برای ارزیابی کارایی” توصیف می کند ، و همچنین مطالعه منفی دیگر را یادداشت می کند.

در این سند آمده است: “از سال 2004 تأیید داروی جدیدی برای درمان بیماری آلزایمر وجود ندارد.” “اگرچه نارسایی های قبلی داروهای دیگر وجود داشته است که هدف آنها آمیلوئید بتا بوده است ، ویژگی های دارویی آدوکانوماب و طراحی برنامه توسعه بالینی آن وجود دارد که جدید است و آن را از تلاش های قبلی با سایر موارد متمایز می کند نمایندگان “

کارشناسان تأکید کردند که اگر این دارو در آینده تأیید شود ، فقط به درمان بیماری زودرس یا خفیف محدود می شود – بنابراین به درد همه بیماران نخواهد خورد – و این درمان می تواند گران باشد.

“تصمیم هرچه باشد ، یک لحظه آبخیز است”

تانزی ، یکی از دانشمندانی که ژن مرتبط با تولید بتا آمیلوئید را در اواسط دهه 1980 کشف کرد ، گفت: “بهترین کار برای درمان آمیلوئید قبل از بروز علائم یا در اولین مرحله ممکن است.” .

“بنابراین این آینده خواهد بود: مداخله زودهنگام ، تشخیص به موقع. دقیقاً مانند کلسترول و بیماری قلبی – شما منتظر نمی مانید تا کسی دچار نارسایی احتقانی قلب شود و بگوید ،” اینجا لیپیتور را بگیرید. ” تانزی گفت: شما در اوایل زندگی کلسترول را آزمایش می کنید و اگر کلسترول شما بالا باشد سعی می کنید آن را کنترل کنید و در صورت لزوم دارویی مصرف می کنید تا آن را فرو بریزید. در آلزایمر ، بتا آمیلوئید کلسترول است.

تانزی افزود: “نگرانی دیگر این است که این یک درمان گران قیمت برای سیستم مراقبت های بهداشتی است.” “من مطمئن نیستم که قیمت آنها چقدر خواهد بود ، اما ممکن است هزاران دلار در سال باشد.”

انجمن تأثیرگذار آلزایمر از تأیید این دارو حمایت می کند و پیش از نشست روز جمعه نامه حمایت خود را ارائه می دهد که “نیاز مبرم و شدیدی به ارائه کمک و حمایت از میلیون ها آمریکایی است که هر روز تحت تأثیر واقعیت های خردکننده آلزایمر قرار دارند”.
در یک شهادت جداگانه ، گروه تحقیقات بهداشتی شهروندان عمومی غیرانتفاعی می گوید که FDA نباید آدوکانوماب را برای درمان بیماری آلزایمر تأیید کند ، زیرا فقدان شواهد در مورد اثر آن است.

تأیید این دارو “به احتمال زیاد ضرر بیش از ضرر خواهد داشت” ، مایکل کاروم ، مدیر گروه ، روز پنجشنبه در بیانیه کتبی گفت.

در مورد اینکه آدوکانوماب باید تأیید شود ، نظرات مختلفی در بین پزشکان و محققان وجود دارد.

آیزاکسون گفت: “تعداد انگشت شماری از معتبرترین دانشمندان و محققان حوزه ما نظرات کاملاً متفاوتی دارند.” “تصمیم هرچه که باشد ، یک لحظه مهم برای حوزه بیماری آلزایمر است.”

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>